Ainda que a maioria dos consumidores não saiba o que são os assuntos regulatórios, e até mesmo as empresas muitas vezes não tenham conhecimento sobre o assunto, eles são de extrema importância. Até porque os próprios consumidores são os alvos principais dos produtos regulados.
Se não houvesse uma regulamentação rígida sobre a indústria alimentícia ou dos medicamentos, não haveria garantia de biossegurança, e o consumidor final seria o maior afetado nessa cadeia logística.
Portanto, os assuntos regulatórios estão entre os assuntos mais importantes quando se fala de qualidade das indústrias reguladas, segurança e saúde.
Venha entender um pouco mais sobre este tema!
O que são assuntos regulatórios?
A área de assuntos regulatórios é responsável pelos certificados de autorização necessários para a comercialização de qualquer produto ou serviço no território nacional. Ou seja, é essencial para a própria existência das empresas.
Sem as autorizações necessárias, as empresas das indústrias reguladas não podem operar.
O departamento responsável por assuntos regulatórios dentro da organização faz o acompanhamento dos processos, partindo do desenvolvimento do produto até a comercialização no mercado. Assim, é possível garantir a regularização da companhia.
Entre os processos de legalização e registros estão presentes órgãos reguladores. Estes são responsáveis por se certificar de que todas as empresas com interesse em fabricar, distribuir, armazenar, importar ou exportar, e transportar ou comercializar produtos no Brasil estejam regularizadas de acordo com suas exigências.
Quais são as agências reguladoras?
As agências reguladoras existem para garantir a segurança e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos, de forma a determinar padrões mínimos exigidos e promover concorrência justa.
Como exemplos de órgãos reguladores, podemos citar:
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
- Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO);
- Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA).
Claro que cada um em sua respectiva área de atuação.
Outros órgãos regulam diferentes produtos químicos perigosos, como a Polícia Civil, Militar e o Exército.
Leitura recomendada: Fiscalização de produtos controlados: entenda mais!
Que tipo de empresa precisa se preocupar com assuntos regulatórios?
Toda e qualquer indústria regulada deve ficar atenta às obrigatoriedades referentes aos assuntos regulatórios, como por exemplo, pedir autorização de uso de produtos controlados. Entre essas empresas, estão:
- Farmacêuticas;
- Cosméticos;
- Produtos médicos;
- Alimentos;
- Saneantes;
- Agrotóxicos;
- Higiene;
- Produtos químicos no geral;
- Entre outras.
Mas como funciona a área de assuntos regulatórios na prática?
Enquanto a fabricação ou o uso de produtos controlados ocorrer nas dependências, os processos envolvendo essas substâncias precisam ser constantemente auditados, fiscalizados e adequados.
Então, essa área de assuntos regulatórios se mantém responsável por:
- Fazer a ponte entre os órgãos reguladores e o setor regulado;
- Controlar os prazos para submissão e renovação de registros, e cumprimento de exigências;
- Acompanhar o cumprimento das leis e da efetivação dos registros;
- Cadastrar e manter toda a documentação de assuntos regulatórios da empresa;
- Deter do conhecimento e aplicar as normas técnicas vigentes, atentando às atualizações, que são recorrentes;
- Elaborar os processos regulatórios;
- Fazer a gestão das fábricas, equipamentos, armazenamento e transporte dos produtos;
- Orientar outros departamentos sobre as exigências sanitárias;
- Fiscalizar o cumprimento das leis e diretrizes.
Entenda a importância dos assuntos regulatórios
Assuntos regulatórios são parte fundamental da rotina de qualquer fabricante de produtos regulados. Como havíamos dito, sem estar em conformidade com a lei, não há comercialização de produtos no país.
Existe também o risco de fabricantes, que mesmo após serem autorizados a produzir, sofram penalidades caso descumpram a legislação.
Sem contar que novas regras são criadas e novos padrões são adotados constantemente, mostrando que o trabalho é ininterrupto e necessita de atualizações contínuas.
Diante deste cenário, fica claro que a gestão dessas tarefas exige cuidado, de maneira a garantir resultados positivos e possibilitar a prevenção de possíveis prejuízos.
Como uma consultoria pode ajudar nos assuntos regulatórios
O suporte de uma consultoria com equipe qualificada utiliza o conhecimento técnico especializado para realizar os processos de assuntos regulatórios com agilidade, eficiência e qualidade. Assim, é capaz de prevenir problemas, simplificar tarefas, otimizar gastos e tempo, e proporcionar retornos financeiros mais rápidos para o negócio.
Contratar a assessoria diminui os riscos de erros nas etapas de regulação de produtos ou da empresa e as chances de demora do serviço. Além disso, mantém a sua organização em compliance com as regulamentações.
Neste sentido, ter uma empresa especializada e qualificada, como a Chemical Risk, é importante para que você conte com uma equipe que ofereça suporte técnico para resolver processos de maneira mais ágil e eficaz.
Atualizados com as normas vigentes e procedimentos necessários para o trâmite de regularização de seus produtos, atuamos com serviços de obtenção de licenças, autorizações, registros e cadastramento de produtos.
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